Il farmaco generico rappresenta un’ “alternativa” forse ancora un po’ oscura alla Specialità Medicinale, cioè al farmaco di marca.

Ogni medicinale, per poter essere impiegato, deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commerco (AIC) attraverso una procedura che ne certifichi efficacia e sicurezza. Essa è rilasciata dal Ministero della Salute o da Enti Governativi preposti. Nel caso dell’Italia, l’Ente in questione è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che opera in collaborazione con le autorità regolatorie degli altri Stati della comunità europea e con l’EMA (European Medicines Agency).

Lo sviluppo clinico di un farmaco è complesso e molto costoso (per un nuovo farmaco si parla di centinaia di milioni di euro), un cosiddetto high risk businness.

Il dossier che la casa produttrice deve presentare alle autorità regolatorie per ottenere l’AIC di un nuovo farmaco si compone di cinque moduli. Il modulo 1 contiene informazioni di carattere tecnico-amministrativo e comprende il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, cioè il documento che riporta la composizione, le indicazioni terapeutiche, gli effetti avversi, ecc.

Il modulo 2 è un riassunto dei moduli 3, 4 e 5. Il modulo 3 racchiude la documentazione chimico-farmaceutica, il modulo 4 quella farmaco-tossicologica derivante dalla fase di sperimentazione preclinica (cioè in vitro e su animali) e il modulo 5 contiene la documentazione clinica, cioè quella derivante dai cosiddetti studi di fase III, vale a dire dai trials randomizzati controllati.

Una volta conseguita l’AIC la casa produttrice ottiene il brevetto per quella determinata Specialità Medicinale, che ha una durata di vent’anni. Dopo la scadenza anche altre ditte farmaceutiche acquisiscono il diritto di produrre e commercializzare il medicinale in questione.

Il dossier per i  farmaci generici non necessita della presenza del modulo 4 perché, una volta dimostrata l’equivalenza chimica del composto, si considera valida la documentazione sulla fase preclinica già prodotta dalla casa madre: inoltre è richiesta solo una parte del modulo 5.

Semplificando, è necessario dimostrare la bioequivalenza del farmaco generico rispetto alla specialità medicinale: lo studio necessario è uno studio cinetico, meno costoso dello studio randomizzato controllato indispensabile per la prova originale dell’efficacia clinica. Esso si basa sostanzialmente sull’analisi della curva derivante dall’andamento nel tempo delle concentrazioni del farmaco nel sangue dei soggetti in esame. La prova della bioequivalenza risiede nella sovrapponibilità sostanziale fra questa curva e quella ottenuta per il farmaco di marca corrispondente.

Compresa in maniera grossolana la complessità del procedimento si può intuire che il minor costo del farmaco generico rispetto a quello della specialità medicinale non deriva dalla sua minore “qualità”, ma dai costi di sperimentazione ridotti che la casa produttrice deve sostenere. Non è quindi corretto parlare di “alternativa”, poiché il farmaco generico non è diverso da quello di marca e ha gli stessi effetti sia terapeutici che avversi: non può assumere un nuovo nome di fantasia solo perché deve riportare quello del principio attivo che contiene.

In un’intervista di Farmacia News  al Dottor Paolo Siviero (Coordinatore Area Centro Studi dell’AIFA), si legge: «Sicuramente la firma in Italia ha ancora un grosso valore, dato da una tradizione di affezione al brand e da mancanza di informazioni corrette. Non è vero che gli eccipienti, come ancora si sente dire, possano in qualche modo inficiare l’efficacia di un farmaco: i farmaci generici sono assolutamente equivalenti, efficaci e sicuri come quelli firmati».